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激光打標(biāo)機(jī)如何申請美國FDA注冊

 激光打標(biāo)機(jī)如何申請美國FDA注冊 

  目前,做激光類產(chǎn)品的廠家和貿(mào)易商很多,最近一段時間,問到FDA注冊的客戶也比較多,產(chǎn)品包括激光打標(biāo)機(jī),光纖激光打標(biāo)機(jī),切割機(jī),雕刻機(jī)等等大型機(jī)器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設(shè)備FDA注冊所需的資料及申請流程。

                             

  FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備

  (a)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱;

  (b)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;

  (c)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

  (d)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。

  (e)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

  (f)結(jié)構(gòu)圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等;

  (g)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

  FDA認(rèn)證流程

  1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料;

  2.測試,出具報告;

  3.遞交至 FDA審核;

  4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。

  激光器的安全級別分類:一般分為4級。

  ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?;静粫ρ劬Ξa(chǎn)生危害,可以保證設(shè)計上的安全,不必特別管理。

  ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會導(dǎo)致暈眩無法思考,用閉合眼睛來保護(hù),一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察ClassⅡ的激光。

  Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級: Class ⅢA級為可見光的連續(xù)激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察I激 光,這樣可能增大危險,同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內(nèi)觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

  Class ⅢB級為5-500mW的連續(xù)激光,直接在光束內(nèi)觀察有危險,也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續(xù)激光(大于500mW),高過第三級,有火災(zāi)的危險,擴(kuò)散反射也有危險,尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

  總結(jié):Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級別的產(chǎn)品有一定的危害性,請在指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用,孩童得更加注意,請在家長或其它有監(jiān)護(hù)能力的監(jiān)護(hù)下使用。

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