按摩器出口美國需要做FDA認(rèn)證(國內(nèi)一般喜歡稱呼為FAD認(rèn)證，其實專業(yè)稱呼為FDA注冊)在說明按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)，下面先給大家詳細(xì)介紹下按摩器。

      按摩器英文(massager)是根據(jù)物理學(xué)，仿生學(xué)，生物電學(xué)、中醫(yī)學(xué)以及多年臨床實踐而研制開發(fā)出的新一代保健器材。它不僅擁有八大仿真功能，讓您確實體會到針灸、推、按摩、錘擊、火罐刮痧、瘦身、免疫調(diào)節(jié)八種功能的美妙感覺，還有治療高血壓的獨特功效 。用若干個獨立軟觸按摩頭,可放松肌肉、舒緩神經(jīng)、促進血液循環(huán)、加強細(xì)胞新陳代謝、增強皮膚彈性，可緩解疲勞、明顯減輕各種慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身體減輕壓力，減少皮膚皺紋。

       按摩器這類產(chǎn)品目前在不同的國家所采取的認(rèn)證制度差異較大，目前在國內(nèi)小編還沒有了解到具體的要求，按摩器產(chǎn)品目前出口到歐洲需要申請CE EMC和LVD指令，若按摩器帶有無線功能，還需要做CE RED指令，而美國則要申請FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)。

      下面中檢通檢測為您詳細(xì)介紹一下，有關(guān)按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)。按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I，Ⅱ，Ⅲ)，亞類風(fēng)險等級最高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。

任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊)，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是1類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的I類管制，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Classl, Therapeutic massager, 510K豁免,GMP不豁免這種型式來做的，針對這類產(chǎn)品FDA法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時要運行符合美國cGMP對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。按摩器的產(chǎn)品管制法案是:21CFR807.40.

按摩器FDA認(rèn)證(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊）申請的流程

1.   填寫按摩器FDA認(rèn)證申請表。

2.   簽訂按摩器FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議。

3.   支付按摩器FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費用。

4.   提交按摩器FDA認(rèn)證資料。

5.   審核通過，獲取按摩器FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊號。